Anglais : medical device

Espagnol : dispositivo medico

Instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l'exception des produits d'origine humaine) ou tout autre article utilisé seul ou en association (avec les accessoires et logiciels nécessaires à leur bon fonctionnement), destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales telles que diagnostic, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap, modification d’un processus physiologique, et dont l’action principale recherchée n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par le métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Est considéré également comme dispositif médical tout logiciel destiné à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques (article L. 5211-1 du code de la santé publique).
Un dispositif médical peut-être actif ou non, invasif ou non, implantable ou non, stérile ou non.

Lettre scientifique n°64 (extrait)

Du nouveau dans la dépression du post-partum

Début 2019, la compagnie pharmaceutique Sage-Therapeutics, (Cambridge, Massachusetts), a annoncé les résultats de l’étude de Phase III « ROBIN » conduite chez 151 patientes souffrant de dépression sévère après la grossesse (dépression du post-partum). Cette étude d’efficacité et de sécurité de courte durée a permis d’évaluer les effets du SAGE-217, un neurostéroïde modulateur allostérique positif du récepteur GABA_A de nouvelle génération, administré par voie orale, à la dose de 30 mg/jour.

A partir d’un questionnaire à choix multiple (score de Hamilton) que le clinicien remplit en fonction de l’interrogatoire du patient et de son examen clinique, les patientes traitées ont vu leur score s’améliorer significativement dès le 3^e jour de traitement et cette amélioration s’est maintenue jusqu’à l’issue de l’essai (4 semaines) : 53 % des patientes traitées étaient considérées en rémission (versus 30 % de celles recevant le placebo). Les effets secondaires (somnolence, migraine, vertiges, infections des voies aériennes supérieures, diarrhée, rêves anormaux) étaient semblables dans les 2 groupes. Le traitement n’a pas induit la formation d’idées ni de comportements suicidaires. Une deuxième étude pivot de Phase III a débuté en décembre 2018, chez des patientes atteintes de dépression sévère.

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