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UNE NOUVELLE JEUNESSE POUR LA COLCHICINE
 Longtemps réservée au traitement de maladies inflammatoires chroniques comme la goutte, la colchicine vient de connaître un fantastique regain d’intérêt en étant reconnu par la FDA comme le premier médicament anti-inflammatoire capable de réduire la mortalité (-31%) des maladies cardiovasculaires majeures que sont l’infarctus du myocarde, le syndrome coronaire aigu et les accidents vasculaires cérébraux. Le dénominateur commun de toutes ces maladies est l’athérosclérose à l’origine de la constitution de plaques calcifiées au niveau des vaisseaux et ceci dans un contexte d’inflammation locale complexe jusqu’alors non totalement maîtrisé. En effet, même si les traitements anticholestérolémiants classiques (statines, antiPCS K9, etc) ayant des effets positifs bien documentés dans la morbi-mortalité des maladies cardiovasculaires d’origine athéromateuse, aucune étude expérimentale ou clinique menée avec des médicaments anti-inflammatoires (AINS, corticoïdes, etc) n’avait démontré à ce jour un quelconque effet additif ou potentialisateur. Or, c’est ce qui vient d’être démontré de manière probante avec la colchicine qui, administrée seule (0.5 mg/j) ou associée aux statines, s’est révélée capable de réduire significativement non seulement la survenue d’un infarctus du myocarde, d’un accident vasculaire cérébral, ou d’une récidive de syndrome coronaire aigu, mais aussi de réduire de 31% vs placebo [HR 0.69, p
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Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, et al. Colchicine in patients with chronic coronary disease. N. Engl. J. Med. 2020; 383(19):1838-1847; DOI: 10.1056/NEJMoa2021372
Rédacteur/Contact : Alain BERDEAUX (aberdal@sfr.fr)
LES BACS A SABLE REGLEMENTAIRES (BASR) : ENJEU DE SANTE PUBLIQUE ET DE COMPETITIVITE POUR LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE EUROPEENNE
La question de la régulation des innovations de rupture a introduit l’idée de réglementations expérimentales dont les bacs à sable réglementaires. Il s’agit d’environnements contrôlés mis en place par un régulateur pour tester des innovations pendant un temps limité sur un espace limité, souvent avant l’adoption d’une législation adaptée. Ces espaces d’expérimentation utilisés parfois depuis longtemps dans le cadre de législations/réglementations basées sur les données probantes (« evidence based »), sont maintenant d’usage dans différents pays dont le Canada (1) et en Europe (2) dans les secteurs de la finance, des télécommunications, de la mobilité, de l’énergie et prochainement dans celui de l’intelligence artificielle (3).
 Ce concept pourrait être appliqué pour les thérapeutiques innovantes à l’occasion de la révision de la législation pharmaceutique européenne. Les avancées thérapeutiques majeures sont annoncées, comme les « multiomics » (4), les combinaisons de dispositifs médicaux conçus grâce à l’intelligence artificielle et de médicaments, de produits dont le statut reste à définir, les vaccins… (5). La capacité d’innovation de ces biens et services engendre des questionnements scientifiques, technologiques, éthiques juridiques majeurs qui se posent pour toutes les technologies de santé. Ainsi, le règlement (UE) 2021/2282 relatif à l'évaluation des technologies de la santé (ETS) introduit un processus fondé sur des preuves (HTA) qui permettra aux autorités compétentes de déterminer l'efficacité de technologies de santé nouvelles ou existantes (6).
Cette nouvelle approche très prometteuse pour les entreprises innovantes, les régulateurs, les patients, les usagers et les professionnels vise à créer de nouveaux écosytèmes vertueux associant tous les acteurs. C’est une politique publique renouvelée voire repensée qui est alors proposée comme le soulignent de nombreux auteurs et institutions qui insistent sur les précautions à prendre pour en garantir l’efficacité. Elle suppose des objectifs clairs, des moyens conséquents, une capacité de mobilisation scientifique de haut niveau. Le respect des grands principes juridiques est régulièrement évoqué : légalité, égalité de traitement entre les acteurs et les territoires, sécurité juridique, proportionnalité, transparence de l’action publique. De plus, un suivi précis, une étude d’impact et une évaluation continue et indépendante devraient assurer transparence, efficacité et efficience. Des risques ne peuvent néanmoins être éludés comme la capture réglementaire, l’asymétrie d’informations, les effets de réputation, l’avantage à l’innovateur … et le système conçu doit anticiper ces biais potentiels. La position du régulateur est particulièrement délicate, du fait du changement de culture généré par cette nouvelle approche.
C’est un vrai défi qui se dessine pour tous les acteurs attachés au service de la communauté humaine.
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(1) Food and Drugs Act (RSC, 1985, c. F-27), https///laws-lois.justice.gc.ca
(2) Conseil de l’Union européenne, Conclusions du Conseil sur les sas réglementaires et les clauses d’expérimentation en tant qu’outils d’un cadre réglementaire propice à l’innovation, à l’épreuve du temps et résilient qui permette de relever les défis perturbateurs à l’ère du numérique, 16 novembre 2020, JOUE 23 décembre 2020 n2020/C 447/01
(3) Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle (législation sur l’intelligence artificielle) et modifiant certains actes législatifs de l’Union, COM (2021) 206 final
2021/0106(COD), {SEC (2021) 167 final} - {SWD (2021) 84 final} - {SWD(2021) 85 final}, 21 avril 2021
(4) Approche d’analyse biologique dans laquelle les ensembles de données sont de multiples « omes » , Wikipedia
(5) EFPIA Evidence MIX (Measures, Insights, and eXamples): Evaluating the EU Regulatory System, Assessing the Environment, Gaining Direct Experiential Insights, and Offering Policy Recommendations from the Innovative Industry, https://www.efpia.eu
(6) Règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil concernant l'évaluation des technologies de la santé (ETS) du 15 décembre 2021 et modifiant la directive 2011/24/UE, JOUE L.458 du 22 décembre 2022
Rédacteur/Contact : Marie-Danièle CAMPION (gmdcampion@orange.fr)
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