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InfoLETTRE du 11.10.2018



AcadPharm INFO-LETTRE du 11/10/2018

L'Académie, une expertise scientifique au service de la santé publique.

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Santé publique - Médicaments - Produits de santé - Biologie - Santé et Environnement

Toute l’activité de l’Académie nationale de Pharmacie est accessible sur   www.acadpharm.org

Séance dédiée

Sous la présidence du Dr Jean-Loup PARIER

Président de l’Académie nationale de Pharmacie

Mercredi 17 octobre 2018 (14h-17h)

"Problèmes de qualité des médicaments dans les pays émergents à faible et moyen revenu (exemple des pays francophones)"

Salle des Actes
Faculté de Pharmacie de Paris, Université Paris-Descartes
4 av. de l’Observatoire 75006 Paris


"Problèmes de qualité des médicaments dans les pays émergents à faible et moyen revenu (exemple des pays francophones)"

PRÉSENTATION du contexte par Corinne POUGET

EXPOSÉS
"Circuit de distribution et difficultés : point de vue des grossistes / agences", Olivier ANDRIOLLO

"Vie d'un opérateur local : point de vue d'un législateur local", Jean-Baptiste NIKIEMA

TABLE RONDE
Modérateur : Yves JUILLET
Participants :
- Emer COOKE, OMS
- Olivier ANDRIOLLO
- Jean-Baptiste NIKIEMA
- Jean-Marc CAUDRON
- Thierry BOURQUIN
- Alain PRAT

DICTIONNAIRE ELECTRONIQUE DE L'ACADEMIE NATIONALE DE PHARMACIE


Mot de la semaine : Qualité
 
Anglais : quality
Espagnol : calidad
Étymologie : lat quālĭtās, génitif quālĭtātis, qualité, manière d’être
n. f. Ensemble des propriétés et caractéristiques d'une chose ou d'une personne leur conférant une certaine aptitude.


Assurance Qualité


Ensemble des propriétés et caractéristiques d’un produit ou d’un service lui conférant l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés et implicites (NF X 50 - 120). Selon NF EN ISO 9000, le terme « qualité » peut être utilisé avec des qualificatifs tels que médiocre, bon, excellent ou encore « intrinsèque » (par opposition à « attribuée ») qui signifie présente dans quelque chose, notamment en tant que caractéristique permanente.
 
Selon NF EN ISO 8402, il est des cas (situation contractuelle ou environnement réglementé tel que le domaine de la sécurité nucléaire) où les besoins sont spécifiés, tandis que dans d’autres, il convient d’identifier les besoins implicites. Dans de nombreux cas, les besoins évoluent avec le temps ; il faut alors procéder à une revue périodique des exigences. Ils sont habituellement traduits en caractéristiques avec des critères spécifiés. Les besoins peuvent inclure, par exemple, des aspects de performance, de facilité d’emploi, de sûreté de fonctionnement, de sécurité, des aspects relatifs à l’environnement, des aspects économiques et esthétiques. A noter que le terme « qualité » n'est pas utilisé isolément ni pour exprimer un degré d’excellence dans un sens comparatif, ni pour des évaluations techniques dans un sens quantitatif. Pour exprimer ces deux sens, il est bon qu’un qualificatif soit utilisé. On peut utiliser, par exemple, les termes suivants : « qualité relative », lorsque les entités sont classées en fonction de leur degré d’excellence ou d’une manière comparative ; « niveau de qualité » dans un sens quantitatif (tel qu’employé dans le contrôle par échantillonnage) et « mesure de la qualité » lorsque des évaluations techniques précises sont effectuées. L’obtention d’une qualité satisfaisante implique l’ensemble des phases de la boucle de la qualité et les contributions à la qualité de ces différentes phases sont parfois considérées séparément ; par exemple, « qualité due à la définition des besoins », « qualité due à la conception du produit », « qualité due à la conformité », « qualité due au soutien du produit tout au long du cycle de vie ». Dans certains textes existants, on identifie la qualité à « l’aptitude à l’usage » ou à « l’aptitude à l’emploi » ou à la « satisfaction du client » ou à la « conformité aux exigences ». Ces notions ne représentent que certaines facettes de la qualité telle que définie ci-dessus. Le critère économique ainsi que le critère « temps » font partie intégrante de la qualité perçue par le client, mais aussi par le fournisseur. Une définition de la qualité pourrait donc être l'optimisation du triplet qualité-coût-délai, dans l’intérêt réciproque du couple client-fournisseur. Cf contrôle de qualité, assurance de la qualité.

 Accédez à l'ensemble du Dictionnaire de l'Académie

Nouveaux élus

Membres titulaires

Hervé Ficheux

Hervé Ficheux, né le 4 novembre 1960, est en charge de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques dans le groupe THOR. Également Président élu de la Société Française de Toxicologie. Il a représenté l’Académie à la Commission Nationale du Médicament Vétérinaire. Élu membre correspondant national le 3 juin 2009 et membre titulaire le 3 octobre 2018, de la 2ème section .


Jacques Izope

Jacques Izopet, né le 17 février 1960, est actuellement PU-PH au sein du CHU de Toulouse et Directeur-adjoint du Centre de Physiopathologie de Toulouse-Purpan INSERM U1043 / CNRS 5282. En 2015, il fut le lauréat du Grand Prix de l’AnP. Très impliqué, élu membre correspondant national le 1er juin 2016 et membre titulaire le 3 octobre 2018, de la 3ème section (Sciences biologiques et santé).

Catherine Marchand-Leroux

Catherine Marchand-Leroux, née le 15 mai 1957, est actuellement Professeur des Universités (1ère classe) ainsi que Directrice du Laboratoire « Pharmacologie de la circulation cérébrale » UPRES EA 4475. Auparavant, elle fut responsable du « Parcours « Physiologie, pharmacologie et toxicologie ». Très impliquée au sein de l’AnP, elle est notamment Secrétaire de la 2ème section. Élue membre correspondant national le 5 juin 2013 et membre titulaire le 3 octobre 2018, de la 2ème section.

Membres correspondants

Jean-Claude Alvarez

Né le 2 décembre 1957, Docteur en Pharmacie, diplômé de l’Université de Paris XI, en 1992, Jean-Claude Alvarez est PU-PH, Directeur de la plateforme de spectrométrie de masse MasSpecLab, Faculté de médecine de l’Université de Versailles. Il fait également partie de l’équipe INSERM U-1173. Il a été élu membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 2ème section (Sciences pharmaceutiques appliquées au médicament et autres produits de santé).

Luc Besançon

Né le 13 juillet 1979, Docteur en Pharmacie, diplômé de l’Université de Bourgogne, en 2004, Luc Besançon est Consultant pour l’Association Pharmasuisse (nouveaux services, partenariats innovants). Il a été élu membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 5ème section (Sciences pharmaceutiques appliquées à la pharmacie clinique, la préparation, la dispensation et la distribution des médicaments et autres produits de santé).

François Caire-Maurisier

Né le 27 octobre 1970, Docteur en Pharmacie, diplômé de l’Université Claude Bernard (Lyon 1), en 1995, François Caire-Maurisier est Pharmacien militaire, Commandant praticien certifié du service de santé des armées et Pharmacien Responsable de la Pharmacie centrale des armées. Il a été élu membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 4ème section (Sciences pharmaceutiques et juridiques appliquées à l’environnement industriel du médicament et autres produits de santé).

Claude Grison

Née le 10 août 1960, Docteur en Pharmacie, diplômé de l’Université de Nancy, en 1987, Claude Grison est Directeur de recherche CNRS. Elle a été élue membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 1ère section (Sciences physiques et chimiques appliquées au médicament et autres produits de santé).


Séverine Kirchner

Née le 15 juillet 1961, Séverine Kirchner est Docteur en Chimie de la Pollution Atmosphérique et Géophysique de l’environnement, de l’Université Paris VII, en 1988. Elle est, actuellement, Directrice Santé Confort du Centre scientifique et technique du bâtiment (CSTB). Elle a été élue membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 6ème section.

Marc Pallardy

Né le 7 mars 1959, Docteur en Pharmacie (mention Biologie), diplômé de l’Université de Paris-Sud, en 1982. Professeur de toxicologie, Marc Pallardy est Doyen de la Faculté de Pharmacie, Université de Paris-Sud. Il a été élu membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 2ème section (Sciences pharmaceutiques appliquées au médicament et autres produits de santé).

Michel Plotkine

Né le 26 décembre 1948, Docteur d’état ès Sciences Pharmaceutiques, diplômé de l’Université de Paris V, en 1978, Michel Plotkine est Professeur de pharmacologie et Directeur du Département des Sciences pharmaceutiques depuis 2014, à la Faculté de Pharmacie de l’Université Paris Descartes. Il a été élu membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 2ème section (Sciences pharmaceutiques appliquées au médicament et autres produits de santé).

Corinne Schmitz

Née le 9 avril 1964, Docteur en Pharmacie, diplômée de la Faculté de Tours, en 1988, Corinne Schmitz est Fondatrice et Présidente de Blue Reg Group (ensemble de sociétés spécialisées en affaires règlementaires, développement, management de la qualité et pharmacovigilance). Elle a été élue membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 4ème section (Sciences pharmaceutiques et juridiques appliquées à l’environnement industriel du médicament et autres produits.


Caroline Tokarski

Née le 6 octobre 1976, Caroline Tokarski, titulaire d’un doctorat à l’Institut National Agronomoique-Paris-Grignon. Actuellement, elle est Professeur des Universités à Lille 1 et membre de l’Institut Universitaire de France. Elle a été élue membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 1ère section (Sciences physiques et chimiques appliquées au médicament et autres produits de santé).

Lettre scientifique n°60 (extrait)

Tester sur des cellules l’innocuité du vaccin de la fièvre jaune

Si la communauté scientifique cherche activement à réduire le recours à l’expérimentation animale, cette volonté reste entravée, pour de nombreuses applications, par l’absence d’alternatives acceptées par les agences réglementaires. C’est en particulier le cas des tests réglementaires qui exigent, pour les vaccins vivants viraux comme le vaccin contre la fièvre jaune, de contrôler que les lots de semences utilisés pour produire les lots de vaccins mis sur le marché ne comportent pas un risque neurotoxique. Ces tests sont actuellement effectués chez l’animal en recherchant, dans le système nerveux central, l’apparition de signes cliniques évocateurs d’effets secondaires neurotoxiques. Utilisant un modèle de culture 3D mimant l’interface sang-cerveau de l’homme, le « BBB-Minibrain » des chercheurs ont pu repérer et amplifier les rares particules mutantes neuro-invasives et neurovirulentes de deux souches vaccinales du virus de la fièvre jaune qui pourraient être présentes dans les lots de semences des vaccins viraux vivants. En collaboration avec les équipes de recherche de Sanofi Pasteur, ils ont démontré que le test « BBB-Minibrain » permet d’identifier les rares particules virales qui, à partir des préparations vaccinales, ont acquis la propriété d’entrer dans le cerveau et de s’y multiplier. Ce test devrait donc permettre, à l’avenir, d’écarter les lots de semences qui contiennent des virus mutants capables de pénétrer dans le cerveau et de devenir neurovirulents.

Voir la totalité de la lettre.

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Agenda des prochaines séances
2°  SEMESTRE 2018
  • 7 novembre 2018: séance académique
  • 14 novembre 2018 : séance bi-académique : "Médicaments hors AMM" (avec l'Académie de Médecine)
  • 5 décembre 2018 : séance académique
  • 19 décembre 2018: séance solennelle.