« Nouveaux enjeux des biomatériaux »

Séance thématique

Mercredi 2 juin 2021

14 h 00 à 17 h 00

Visioconférence

Programme 

14 h 00 Ouverture de la séance par Gilles Aulagner », Président de l’Académie nationale de Pharmacie

14 h 05 « Biomatériaux céramiques : de la réparation à la régénération, une évolution des matériaux et des procédés» (20 min +10 Q/R)

Jérôme Chevalier, Professeur, INSA de Lyon, CNRS UMR 5510 « Mateis », animateur des Instituts Carnot et du GDR « Réparer l’homme »

Diapositives présentées

Video de la présentation

On pourrait considérer que les céramiques sont utilisées comme biomatériaux depuis des millénaires, puisque l’on retrouve des implants dentaires, réalisés par les Mayas à partir de la Nacre, datant de plus de 4000 ans. Le plâtre de Paris, lui aussi considéré comme une céramique, puisqu’inorganique et non métallique, est utilisé comme matériau de comblement osseux depuis la fin du 19^ème siècle. Si l’on exclut ces considérations historiques et quelque peu anecdotiques, le développement des matériaux biocéramiques est assez récent et accompagne les progrès réalisés dans le domaine de la chirurgie moderne en orthopédie et dans le domaine dentaire depuis quelques décennies. Il s’intensifie aujourd’hui avec l’avènement de la fabrication additive et celui de l’ingénierie tissulaire, notamment du tissu osseux.

Nous développerons dans cette présentation l’évolution des paradigmes dans l’utilisation des céramiques ces trente dernières années :

- D’abord principalement focalisée sur des notions de réparation et de remplacement, avec notamment leur rôle clef dans l’augmentation de la durabilité des prothèses de hanche (diminution des débris d’usure grâce à leur dureté et résistance mécanique, meilleure intégration grâce aux revêtements à base de phosphates de calcium), mais aussi dans l’implantologie dentaire,

- Puis plus récemment dans la notion de régénération des tissus (principalement osseux), grâce à leur capacité à être ostéo-conductrices, voire inductrices et leur caractère potentiellement résorbable.

Nous monterons par ailleurs comment les procédés ont évolué pour arriver aujourd’hui à fabriquer des céramiques par ‘impression 3D’, de forme et de géométrie complexe, adaptables et résorbables, qui pourront répondre aux défis de la médecine personnalisée/connectée de demain.

14 h 35   « Impression 3D des dispositifs médicaux et bio-impression : état des lieux et défis à relever » (20 min +10 Q/R)

Nicolas Martelli, Maître de Conférences des Universités, PH, Faculté de Pharmacie, Université Paris-Saclay, Service Pharmacie, Unité des dispositifs médicaux, Hôpital européen Georges Pompidou AP-HP

Diapositives présentées

Vidéo de la présentation

L’impression 3D est une technique de fabrication d’objets par additions successives de couches de matériaux. De nombreuses applications de cette technique se sont développées ces dernières années dans le domaine de la santé dont la fabrication de médicaments, la bio-impression ou encore la production de dispositifs médicaux. Pour les dispositifs médicaux, la production de modèles anatomiques, de guides chirurgicaux et d’implants adaptés à l’anatomie du patient s’est accrue de façon exponentielle dans toutes les spécialités chirurgicales avec une prédominance des chirurgies osseuses (orthopédie, maxillo-faciale). Concernant la bio-impression, son principe repose sur l’impression de tissus biologiques vivants, comprenant des cellules, des facteurs de croissance et des composants de la matrice extracellulaire, associés à des biomatériaux. Les deux applications principales de cette technique sont la création de modèles cellulaires et tissulaires, et la fabrication de produits d’ingénierie tissulaire pour la médecine régénératrice et réparatrice. À l’heure actuelle, les principales limites de ces techniques d’impression sont d’ordre technique (niveau de résolution de la technique), biologique (biocompatibilité des matériaux et toxicité) mais aussi clinique (bénéfice difficile à démontrer), économique (coûts associés) et organisationnel (coordination des acteurs impliqués dans le processus).

15 h 05   « Les organoïdes : façonner des organes à partir des cellules souches » (20 min +10 Q/R)

Maxime Mahe, CRCN Inserm : UMR Inserm 1235 - TENS, INSERM, Université de Nantes, Institut des Maladies de l’Appareil Digestif – CHU de Nantes

Vidéo de la présentation

L’étude des maladies génétiques et non communicables est toujours limitée par l’accès aux tissus de patients et les modèles précliniques ne sont pas toujours fidèles aux pathologies observées chez l’Homme. Dans ce contexte, le développement d’organoïdes à partir de cellules souches adultes ou pluripotentes humaines représente une avancée importante dans l’étude des processus physiologiques et des pathologies. Dans cette présentation, je décrirais les organoïdes et leur génération à partir des cellules souches. Je ferais également un bref état des lieux sur les différents types d’organoïdes existants et leurs applications dans les domaines de la recherche fondamentale et préclinique. J’insisterais particulièrement sur les organoïdes du système digestif et donnerais plusieurs exemples d’application en médecine de précision et réparatrice.

15 h 35    « Approche réglementaire, scientifique et technique de l’évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux » (20 min +10 Q/R)

Najet Yagoubi, Professeur, Université Paris-Saclay, UFR Pharmacie « Évolution de la notion de biocompatibilité dans la perspective de la nouvelle réglementation européenne »

Vidéo de la présentation

La protection des patients au regard des risques biologiques potentiels, inhérents à l’utilisation d’un dispositif médical (DM) est une exigence réglementaire inscrite dans les directives européennes et renforcée dans les règlements européens.  Elle est, notamment appréhendée, en première intention, par l’évaluation de la biocompatibilité́. Cet aspect a toujours été l’un des sujets majeurs du développement des DM et fait partie d’une démarche globale de la sécurité́ biologique qui, elle-même est intégrée au plan de gestion de risque, qui est un processus continu devant être mené par les fabricants de DM, au cours duquel ils doivent identifier, estimer et évaluer les risques biologiques, mais également évaluer le rapport risque biologique global au regard du bénéfice clinique. Selon la dernière version de la norme ISO 10993-1 encadrant cette évaluation, la caractérisation physico- chimique du dispositif médical, en première intention, s’y avère cruciale. Par ailleurs, il est important de souligner que l’évaluation de la sécurité biologique des DM doit être planifiée, documentée et réalisée. Les organismes Notifiés la placent plus que jamais au cœur des évaluations, leur but étant de s’assurer de la conformité aux normes en vigueur et de la sécurité biologiques des DM candidats au marquage CE. Cette attention particulière est principalement dû à l’évolution des techniques d’évaluation (analytique et biologique) et aux aspects d’éthique scientifique qui sont pris en compte de manière plus drastique. 

Dans ce contexte, nous développerons la stratégie méthodologique qui permettra d’assurer la sécurité biologique des DM et la rédaction du rapport correspondant.

16 h 05    « Les biomatériaux, Objets Réglementairement Non Identifiés » (20 min +10 Q/R)

Jean-Claude Ghislain, praticien hospitalier honoraire, Académie nationale de Pharmacie

Diapositives présentées

Vidéo de la présentation

Le domaine des biomatériaux est très vaste et recouvre de nombreuses catégories de matériaux. Les biomatériaux ne font pas l’objet d’une réglementation spécifique dans le domaine de la santé. La plupart de leurs usages entrent dans le champ des dispositifs médicaux ou dans celui des médicaments. Leur développement s’accompagne aussi de nouveaux procédés de fabrication qui bousculent certaines définitions règlementaires comme celle du dispositif médical « sur mesure ». La régulation des produits de santé est de plus en plus complexe et nécessite une collaboration étroite entre le secteur pharmaceutique et celui des dispositifs médicaux.

Clôture par Gilles Aulagner, Président de l’Académie nationale de Pharmacie