Sérialisation
SERIALISATION : UNE OBLIGATION TRES MAL RESPECTEE EN France
Pr G.Aulagner
L’objectif de la sérialisation est de lutter contre la contrefaçon des médicaments suite à une directive européenne de 2011. Le principe est d’avoir d’une part des boitages disposant d’un dispositif d’inviolabilité et d’autre part un identifiant unique aléatoire pour chaque boite de médicaments.
Lors de la dispensation en officine, le pharmacien doit scanner le data matrix qui comporte l’identifiant unique, le numéro de lot, la date de péremption et bien sûr le nom du médicament.
Le scannage fait, il envoie ces éléments en électronique vers « France MVO » qui les relaient vers « Europe MVO » qui procède à une vérification de l’identifiant unique avec ceux qui ont été chargés par les fabricants et s'assure que ce produit n’a pas déjà été dispensé et enregistre ces éléments (désactivation).
Les médicaments relevant de ce processus sont définis par le décret 2012-15-62 du 31 Décembre 2012. Il s’agit en France des médicaments remboursables et des médicaments soumis à prescription.
Au niveau de l’hôpital, la désactivation peut se faire à l’entrée du produit c’est-à-dire avant l’utilisation du médicament au sein de l’hôpital. Ces éléments sont fixés par une ordonnance spécifique aux pharmacies à usage intérieur.
Les groupes, au niveau européens, qui s’occupent de ces questions ont en leur sein des représentants d’intérêt disparate avec des débats importants sur la codification des médicaments et sur la sécurisation des transmissions. Le règlement délégué de 2017 prévoit que le codage suit un système qui contient des caractères ou des suites de caractère identifiant le produit en tant que médicament et unique à l’échelle mondiale, ce qui n’est malheureusement pas toujours le cas.
Le pharmacien à l’officine ou dans les PUI déclarer les médicaments distribués, les médicaments volés, les médicaments détruits ainsi que les médicaments bloqués du fait de la non possibilité de désactivation du produit.
Si la réception se fait en général en DSADV au niveau de l’hôpital, elle prend en compte les codes UCD des médicaments. Comme on le voit sur cette diapositive, le nombre de boitages au niveau hospitalier en France est beaucoup plus important qu’au niveau de tous les autres pays européens et représente une surcharge de travail très importante (à titre d’exemples, les Hospices Civils de Lyon ont de l’ordre de six millions de boites à désactiver par an). Du fait de cette surcharge de travail, il a été organisé deux systèmes pour la simplifier : d’une part le processus de consolidation qui prévoit que les produits divers livrés dans un même carton peuvent être enregistrés par le distributeur qui transmet le colis, la transmission des codes entre le distributeur et la PUI se faisant par un circuit électronique sécurisé. Malheureusement ce processus n’est pas autorisé en officine. L’autre possibilité est la désactivation par codes agrégés, là aussi avec un seul code par carton,. Dans ce cas, dans le carton ou dans la palette, les boitages sont tous du même produit et il n’y a à scanner qu’un data matrix, qui regroupe l’ensemble des boitages présents dans le carton. Le pharmacien n’ayant plus qu’à faire un échantillonnage pour vérifier l’intégrité des boitages de l’échantillonnage et bien entendu, la présence du code dans la liste transmise par le distributeur.
Ces systèmes (consolidation et agrégation) permettent de gagner beaucoup de temps à la désactivation et de simplifier le travail au niveau des pharmacies hospitalières.
Malheureusement comme on le voit sur la diapositive, aujourd’hui, le nombre d’officines ayant adhéré à la sérialisation est très limité. Il est plus large sur les PUI mais il est très loin des résultats de ce que l’on rencontre dans d’autres pays.
Cette absence de déploiement est dû à toutes sortes de raisons techniques, d’une part au niveau français, mais aussi à des raisons politiques du fait de la réticence de certains syndicats d’officines, de certains distributeurs (et non des moindres) et de certains industriels. On parle d’une amende de l’Europe auprès de la France extrêmement importante.
