DISPOSITIFS MEDICAUX : documents de référence

Généralités

La réglementation des DM est européenne, elle repose sur ce qui a été défini comme la nouvelle approche européenne, par le Conseil européen en 1985.

Vous trouverez ici les principaux textes et rapports émis par l’Académie, ainsi que les principaux textes réglementaires sur ce sujet.

Textes émis par l’Académie nationale de Pharmacie

Rapports/recommandations

28 juin 2011 : Classification techniques des dispositifs médicaux consommables

https://www.acadpharm.org/dos_public/Recommandation_dispositifs_mEdicaux_2011.06.22_VF.pdf

6 août 2013 : Dispositifs médicaux implantables : comment concilier sécurité et innovation

https://www.acadpharm.org/dos_public/Recommandations__DMI_VF_2013_08_05.pdf

5 mai 2021 : Evaluation clinique des DM et certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) ou à la dispensation (LAD).

https://www.acadpharm.org/dos_public/EVAL_CLINIQUE_DM_2021.05.05_VF.PDF

Communiqués

18 février 2015 : Dispositifs médicaux implantables

https://www.acadpharm.org/dos_public/CommuniquE_DMI_2015.02.16_VF.pdf

19 mai 2022 : alerte pénuries

https://www.acadpharm.org/dos_public/ALERTE_PENURIES_VF_2022.05.19.PDF

14 juin 2022 : Un risque réel de pénurie des dispositifs médicaux (ANM, ANP et Chirurgie)

https://www.acadpharm.org/dos_public/COMMUNIQUE_DM_ET_DMI_ANM_ANP_ANC.PDF

23 novembre 2022 : Comment éviter un risque réel de pénurie de dispositifs médicaux indispensables en cas d’application du règlement européen UE 2017/45 ?  (ANP, ANM, Chirurgie et FEAM)

https://www.acadpharm.org/dos_public/COMMUNIQUE_TETRA_ACADEMIQUE.PDF

Textes réglementaires

Règlement européen

- Règlement UE 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux DM, modifiant la Directive 2001/83/CE, le règlement CE 178/2002 et le règlement CE  1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO UE 5 mai 2017).

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=CELEX%3A32017R0745

- Règlement UE 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatifs aux DM de diagnostic in vitro DMDIV.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0746

- Règlement UE 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifiant les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32023R0607

Textes réglementaires portant adaptation du droit français au règlements UE

- Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement UE 2017/74 du parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatifs aux DM.

https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000045614760

- Ordonnance 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement UE 2017/74 du parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatifs aux DM.

https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/LEGIARTI000045615353/2022-04-22/

- Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement UE 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatifs aux DM de diagnostic in vitro DMDIV.

https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000046113819

- Ordonnance 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement UE 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatifs aux DM de diagnostic in vitro DMDIV.

https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000046113837