Veille thématique : DISPOSITIFS MEDICAUX
Généralités
La réglementation des DM est européenne, elle repose sur ce qui a été défini comme la nouvelle approche européenne, par le Conseil européen en 1985.
Vous trouverez ici les principaux textes et rapports émis par l’Académie, ainsi que les principaux textes réglementaires sur ce sujet.
- Textes émis par l’Académie nationale de Pharmacie
Rapports/recommandations
5 mai 2021 : Evaluation clinique des DM et certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) ou à la dispensation (LAD)
6 août 2013 : Dispositifs médicaux implantables : comment concilier sécurité et innovation
28 juin 2011 : Classification techniques des dispositifs médicaux consommables
Communiqués
7 novembre 2023 : Avis inter-académique (Académies nationales de Médecine, Pharmacie et Chirurgie) - Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique aux fins de réutilisation
23 novembre 2022 : Comment éviter un risque réel de pénurie de dispositifs médicaux indispensables en cas d’application du règlement européen UE 2017/45 ? (ANP, ANM, Chirurgie et FEAM)
19 mai 2022 : alerte pénuries
https://www.acadpharm.org/dos_public/ALERTE_PENURIES_VF_2022.05.19.PDF
18 février 2015 : Dispositifs médicaux implantables
https://www.acadpharm.org/dos_public/CommuniquE_DMI_2015.02.16_VF.pdf
- Textes réglementaires
Règlement européen
Textes réglementaires portant adaptation du droit français au règlements UE
- Autres textes d’intérêt
- Synthèse de la FDA sur le retraitement des DMUU (Janvier 2024)