3 questions à Philippe Germanaud et Jacques Morénas

Reconnaissance des inspections entre la France et les États-Unis via l’Union européenne

1. De quoi s’agit-il ?

L’Union européenne (UE) et les États-Unis ont conclu un accord de reconnaissance mutuelle des inspections menées sur les sites de fabrication des médicaments sur leur territoire respectif. Après près de trois ans de travaux préparatoires entre les autorités européennes et étatsuniennes, cet accord vient compléter une série d’accords équivalents établis par l’UE avec, en particulier, le Canada, l’Australie et la Suisse. Il va faciliter la rationalisation des ressources consacrées aux inspections de chaque côté de l’Atlantique et permettra de déployer davantage de moyens vers d’autres régions du monde. Que la France fasse partie de la première vague de huit états européens concernés par cet accord constitue un élément fort de reconnais-sance de la qualité des pratiques des inspections pratiquées par l’Agence nationale de sécurité du médi-cament et des produits de santé (ANSM).

2. Quels sont les champs d’application et les conséquences opérationnelles ?

L’accord s’applique à l’ensemble des produits pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire, ainsi qu’aux matières premières d’usage pharmaceutique. Le sang, le plasma, les tissus et organes humains ainsi que les médicaments immunologiques à usage vétérinaire en sont actuellement exclus. Ainsi, cet accord permettra de reconnaître les certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) octroyés aux sites de fabrications concernés. Cet accord permettra également de ne pas avoir à recontrôler en Europe les médicaments fabriqués aux États-Unis.

3. Comment s’organise le déploiement ?

Il est prévu une phase d’audit des états membres et une phase de délivrance des décisions de recon-naissance mutuelle, par vagues successives entre le 1er novembre 2017 et le 15 juillet 2019. En ce qui concerne la France, l’ANSM s’est particulièrement investie, notamment en participant à l’audit et à l’évaluation de l’US Food and Drug Administration (US FDA) en 2015, dont le but était de s’assurer que les pratiques d’inspection étaient équivalentes aux pratiques européennes. En outre, il s’agissait pour l’ANSM de positionner la France parmi les pays devant être reconnus dans la première vague. À ce titre, elle est en cours d’évaluation par l’US FDA pour une entrée en vigueur opérationnelle au 1er novembre 2017 (à noter que ces premières vagues ne concernent que les médicaments à usage humain). Cependant, si au 15 juillet 2019, tous les états membres de l’UE n’ont pas bénéficié de la reconnaissance par les États-Unis, l’accord deviendra caduc.

Sources : Décision n° 1/2017 du 1er mars 2017du comité mixte institué en vertu de l’article 14 de l’accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté Européenne et les États-Unis d’Amérique modifiant l’annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques. JO UE L581/36, pages 1-19

Source : L'Observatoire n°41, 3 questions à Philippe Germanaud et Jacques Morenas, juin 2017.