Sance thmatique

"Pharma 4.0 : rve et ralit"

https://youtu.be/bTahjZijevQ

A 14h00, Salle des Actes, Facult de Pharmacie de Paris - 4, avenue de l'Observatoire, Paris 6e
INTRODUCTION "Industrie Pharmaceutique et Innovation : une ncessit d'amlioration continue au bnfice des patients", par Marie-Christine BELLEVILLE

EXPOSS

"L'innovation dans la fabrication des mdicaments au service des patients : essentielle pour les nouveaux mdicaments comme pour les mdicaments anciens et indispensables", par Philippe GERMANAUD et Jean-Franois DULIRE

"Les apports du Pharma 4.0 en termes d'optimisation et de scurisation des procds ?"
Animateur : Paul MERLAND
Intervenants : groupe 4.0 du LEEM

"Le Guichet Innovation de l'ANSM : une structure au service du dveloppement de produits innovants - les aspects d'valuation"
Animateur : Georges FRANCE
Intervenants : Valrie SALOMON, Leticia MARTINEZ-PEYRAT

TABLES RONDES

"Formation aux nouvelles technologies de production : les enjeux de la formation initiale et continue"
Animateur : Marie-Christine BELLEVILLE
Participants : Jean-Louis BEAUDEUX, Philippe DEVS, Franois COURAUD

"Les futures orientations, les priorits, les recommandations"
Animateur : Georges FRANCE
Participants : Robert BREAM, Valrie DENUX, Emmanuel DEQUIER, Thomas ZIMMER

 

« Pharma 4.0 : rêve et réalité »

Amélioration en continue dans le domaine de la fabrication des médicaments
Comment les nouvelles technologies pourraient améliorer la production et atténuer les pénuries

Séance thématique
Salle des Actes

Faculté de Pharmacie de Paris et visioconférence

Mercredi 8 mars 2023 de 14 h 00 à 17 h 00


Cette séance thématique se propose de dresser un bref état des lieux (innovation et challenge existant), d’expliquer les enjeux et la valeur ajoutée de l’approche Pharma 4.0, d’aborder l’importance de la formation initiale des opérateurs et la formation continue (Universitaire, industrielle et autorité compétente), de réfléchir aux modes de valorisation de l’innovation technologique, pour éviter des retraits du marché de médicaments indispensables et irremplaçables, et, in fine, de dresser les priorités pour l’avenir proche et poser les recommandations de l’AnP en la matière.

14 h 00   Ouverture de la séance par Bruno Bonnemain, Président de l’Académie nationale de Pharmacie

Introduction « Industrie Pharmaceutique et Innovation : une nécessité d’amélioration continue au bénéfice des patients » par Marie-Christine Belleville, membre de l’Académie nationale de Pharmacie

14 h 05  I « L’innovation dans la fabrication des médicaments au service des patients : essentielle pour les nouveaux médicaments comme pour les médicaments anciens et indispensables  »

Philippe Germanaud, Pharmacien, Président de l’Association MabDesign, Ancien Directeur Qualité du Groupe Sanofi, membre de l’Académie nationale de Pharmacie

Diapositives M. Germanaud

Vidéo de la présentation


Jean-François Dulière, Pharmacien, Consultant Regulatory Advisor pour l’Europe à l’ISPE

Diapositives M. Dulière

Traduction en Français

Vidéo de la présentation

L’innovation en termes de médicament est fondamentale pour les patients. Elle ne se limite pas à l’innovation thérapeutique déjà reconnue et valorisée, elle est aussi essentielle dans les domaines de la production pharmaceutique : Ainsi, c’est faire bénéficier les patients du meilleur du développement de la technologie, c’est améliorer la sureté et la sécurité de nos procédés et produits, c’est aussi faciliter et accélérer les cycles de production et la mise à disposition des produits, c’est enfin de faire baisser leur prix de revient. En résumé c’est favoriser l’accès aux traitements du plus grand nombre.

Les technologies envisagées pour les nouveaux médicaments innovants doivent être facilitée dans leur emploi et leur acceptation technico-règlementaire par une meilleure connaissance des industriels et des autorités qui les évaluent et les contrôlent.  Pour les médicaments anciens indispensables, ils se doivent de rester disponibles pour les patients, les industriels doivent donc envisager d’optimiser leur fabrication et leur contrôle par des procédés et des méthodes innovantes et performantes. Le développement de ces innovations liées aux nouvelles technologies tel que le 4.0 (transformation numérique de l’industrie pharmaceutique) doivent être favorisées et valorisées économiquement comme c’est le cas pour l’innovation thérapeutique. Cela permettra non seulement de garder ces médicaments indispensables mais facilitera aussi leur fabrication sur le sol français ou européen au mieux du respect de l’environnement. Cette session en illustrera les enjeux.


14 h 35  II « Les apports du Pharma 4.0 en termes d’optimisation et de sécurisation des procédés ?  »

Animateur : Paul Mirland (LEEM)

Intervenants : groupe 4.0 du LEEM

Diapositives présentées

Vidéo de la présentation


15 h 00  III « Le Guichet Innovation de l’ANSM : une structure au service du développement de produits innovants - Focus sur les procédés de fabrication innovants »

Animateur : Georges France, membre de l’Académie nationale de Pharmacie

Intervenants : Valérie Salomon (ANSM) ; Leticia Martinez-Peyrat (ANSM)

Diapositives présentées

Vidéo de la présentation

La Direction des Métiers Scientifiques (DMS) regroupe en son sein les compétences sur la Qualité des médicaments chimiques et biologiques, la Non clinique, la Sécurité virale, la Pharmacocinétique de l’ANSM. Elle a également l’Autorité Nationale de Pharmacopée. Cette organisation permet à l’ANSM de faire appel à toutes les expertises nécessaires pour définir les approches et doctrines   d’évaluation à mettre en place en regard des procédés de fabrication innovants émergeants. Elle a pour objectif de « veiller à la santé des produits » et d’accompagner ceux dont la technologie de fabrication est innovante. 

En 2020, l’ANSM s’est dotée d’un Guichet Innovation et Orientation (GIO) permettant d’accompagner les porteurs de projet académiques et industriels. Porte d’entrée unique gérée au niveau de la direction Europe et Innovation, il a pour mission de faciliter le développement de produits de santé innovants par un accompagnement aux étapes clés du développement (avis scientifiques, qualification des produits et de la recherche, réunions de pré-soumission avant l’AMM,…).

Pour ce faire, le GIO s’appuie sur l’ensemble des experts de l’ANSM situés dans toutes les directions de l’Agence, dont la DMS. Même si beaucoup de demandes portent sur des innovations cliniques comme les thérapies innovantes (thérapie génique ou cellulaire par exemple), parmi les points d’intérêt se trouve la modernisation et la sécurisation de la production pharmaceutique en vue de répondre aux défis de demain. L’innovation pour l’ANSM, c’est aussi de produire de façon innovante des médicaments « anciens ».

Les enjeux actuels sont nombreux, en particulier pour produire avec un moindre impact environnemental, accélérer l'accès aux produits de santé et réduire les pénuries. Trois grandes évolutions sont notables avec la fabrication en continu, la fabrication décentralisée y compris en lieu de soin, l’automatisation et la numérisation.

Enfin, la participation au réseau européen des innovations est primordiale afin d’intégrer les exigences européennes, et, aussi, d’être proactif dans leur construction. Dans ce contexte, la DMS participe au Quality Innovation Group. Nouvellement créé, il a vocation à être une plateforme de dialogue avec l’industrie et les centres de recherche académiques au profit de l'innovation technologique en matière de fabrication des médicaments.

Ainsi, l'ANSM s'adapte et se renforce pour faire face à ces défis d'évaluation des innovations sur tous les plans aussi bien qualité pharmaceutique, clinique, non clinique que technico-règlementaire.


15 h 45  IV « Formation aux nouvelles technologies de production : les enjeux de la formation initiale et continue »

Animateur : Marie-Christine Belleville, membre de l’Académie nationale de Pharmacie

Participants : Jean-Louis Beaudeux (Doyen de la Faculté de Pharmacie de Paris, AnP) ; Philippe Devès (IFIS) ; François Couraud (Conseiller scientifique et pédagogique auprès de la DGESIP, MESRI)

Diapositives présentées par M. Beaudeux

Vidéo de la présentation

Diapositives présentées par M. Devès

Vidéo de la présentation

Diapositives présentes par M. Couraud

Vidéo de la présentation


16 h 25  V« Les futures orientations, les priorités, les recommandations »

Animateur : Georges France, membre de l’Académie nationale de Pharmacie

Participants : Robert Bream (EMA Quality Innovation Group) ; Valérie Denux (ANSM)  ; Emmanuel Dequier (Directeur du Grand Défi biothérapie biproduction) ; Thomas Zimmer (ISPE, Europe, AnP)

Diapositives présentées par M. Bream

Vidéo de la présentation

Diapositives présentées par Mme Denux

Vidéo de la présentation

Emmanuel Dequier

Vidéo de la présentation

Thomas Zimmer

Diapositives présentées

Vidéo de la présentation


Conclusions et clôture par Bruno Bonnemain, Président de l’Académie nationale de Pharmacie

 

*            *

*