Sance acadmique

Sance hybride

Prsentiel et visioconfrence
Hommage au Doyen Claude Dreux, par le Doyen Porquet

Communication
"Recherche clinique acadmique : mission originale du Dpartement Essais Cliniques de l'AGEPS - Assistance Publique - Hpitaux de Paris", par Annick Tibi

Lecture
"La Garantie Humaine de l'intelligence artificielle en Pharmacie : reconnaissance et modalits d'application", par David Gruson

Expos
"Propositions d'actions concertes face l'mergence de la leptospirose en pisciculture d'eau douce", par Philippe Loiseau

Communication

"Optimisation de l'accs et de l'usage du mdicament en Europe", par Franois-Xavier Lery

 

Séance académique

Mercredi 15 septembre 2021 à 14 h 00

 


1-  Hommage au Doyen Claude Dreux, prononcé par le Doyen Dominique Porquet, membre de l’Académie nationale de Pharmacie

Texte lu

2-  Activités administratives de l’Académie

Informations du Président

Informations du Secrétaire Perpétuel

3-  Travaux scientifiques & professionnels

3.1 Communication

« Recherche clinique académique : mission originale du Département Essais Cliniques de l’AGEPS - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris »

Annick Tibi, PD, PhD, Pharmacien, cheffe du Département Essais Cliniques, AGEPS, AP-HP, Maître de conférences, responsable UP Développement Pharmaceutique et Innovation, UFR Pharmacie, Faculté de Santé, Université de Paris, proposée par la 4ème section

Diapositives présentées

Les essais cliniques s’inscrivent le plus souvent dans une stratégie de développement structurée, avec pour objectif final l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau médicament. La recherche clinique dite « académique » s’inscrit dans une logique différente avec des objectifs très variables. Il peut s’agir d’apporter la première preuve de concept chez l’Homme pour une thérapeutique innovante (avant d’envisager ensuite un partenariat pour la suite du développement) mais plus fréquemment l’enjeu est d’évaluer l’intérêt potentiel d’un médicament connu dans une nouvelle indication, ou encore de comparer,  de façon méthodologiquement valide, deux approches thérapeutiques émergeantes. Dans chacune de ces situations, il convient de répondre aux attentes du clinicien porteur de projet par la mise à disposition d’un produit qualitativement et quantitativement adapté,  qui soit recevable au plan de la qualité pharmaceutique, dans la perspective d’un circuit de mise à disposition fluide et sécurisé. Compte tenu de la diversité et parfois complexité des référentiels opposables (respects des bonnes pratiques, règles d’achat public, préparation des éléments nécessaires  à la demande d’autorisation d’un essai clinique), il faut mettre en place une approche experte, adaptée au cas par cas, et qui tient compte de moyens et budgets contraints.  Nous présenterons les missions et l’activité d’une structure originale, crée au sein de l’Assistance Publique Hôpitaux de Paris, pour accompagner son ambition forte en matière d’essais thérapeutiques : le Département essais Cliniques de l’AGEPS.

 

3.2 lecture

« La Garantie Humaine de l’intelligence artificielle en Pharmacie : reconnaissance et modalités d’application »

David Gruson, Membre Chaire Santé Sc Po Paris, Fondateur Ethik-IA, Directeur Programme Santé Jouve

Diapositives présentées

La Pharmacie constitue l'une des pointes avancées du développement de l'intelligence artificielle en santé. De multiples cas d'usage se sont développés qui conduisent à une évolution profonde du métier de pharmacien et soulèvent un certain nombre d'enjeux éthiques. Pour réguler ces enjeux, la reconnaissance du principe d'une Garantie Humaine de l'IA ouvre de nouvelles perspectives pour s'ouvrir à cette révolution technologique tout en portant une vision éthique et responsable de sa diffusion. Cette intervention permettra de présenter les étapes et les vecteurs de reconnaissance de ce principe aux niveaux national, européen et international. Elle donnera également l'occasion d'envisager les modalités opérationnelles de sa concrétisation pour la Pharmacie.

 

3.3 EXPOSÉ

« Propositions d’actions concertées face à l’émergence de la leptospirose en pisciculture d’eau douce »

Philippe Loiseau, Directeur du laboratoire "Chimiothérapie antiparasitaire", UMR 8076 CNRS BioCIS, Faculté de Pharmacie de l'Université Paris-Saclay, membre de l’Académie nationale de Pharmacie

Diapositives présentées

La leptospirose est une anthropozoonose provoquée par une bactérie du genre Leptospira émise par les urines d'animaux infectés, chez lesquels sa présence est généralement asymptomatique, et qui survit dans l'environnement, principalement les eaux douces. L’homme est un hôte accidentel contaminé soit par contact direct avec un animal infecté, soit, le plus souvent, par voie indirecte, c'est à dire par contact avec les eaux douces ou des sols souillés par des urines d’animaux infectés. Certaines professions en relation avec l'eau sont plus particulièrement exposées, dont les pisciculteurs d'eau douce pour lesquels la leptospirose est reconnue comme maladie professionnelle.

Il existe actuellement de sérieuses limitations et menaces liées à cette bactériose :

  • le dérèglement climatique, avec des hivers plus cléments, favorise la pullulation des rongeurs réservoirs. Le nombre de cas humains en France métropolitaine a ainsi doublé depuis 2015 avec 600 cas diagnostiqués annuellement et environ 10 % de décès par insuffisance rénale, hépatique, atteinte pulmonaire et plus rarement méningite ;
  • le nombre de cas en milieu rural est vraisemblablement très sous-estimé du fait que les premiers symptômes rappellent ceux d'une grippe d'où la difficulté diagnostique et donc une méconnaissance des formes légères et une prise en charge tardive des formes modérées et sévères. La situation en France ultra-marine est pire avec une sous-évaluation évidente du nombre de cas ;
  • même si la prise en charge thérapeutique est efficace avec les antibiotiques, le vaccin prophylactique existant a un spectre d'action limité avec une efficacité modérée et est très onéreux.

Compte-tenu de l'émergence continue de la leptospirose, il apparaît important que l'Académie nationale de Pharmacie s’y intéresse. Des suggestions de recommandations aux niveaux épidémiologique et vaccinal seront proposées, ainsi que des initiatives de soutien à la recherche dans ce domaine.

 

3.4 communication

« Optimisation de l’accès et de l’usage du médicament en Europe »

François-Xavier Lery, Chef de la Section Produits pharmaceutiques et protection de la santé des consommateurs, Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), Conseil de l’Europe, proposé par la 4ème section

Diapositives présentées

Cette communication vise à souligner l’importance de la gouvernance et de l’établissement des rôles et responsabilités des professionnels de santé, industriels et autorités de santé pour l’optimisation de l’usage post-AMM du médicament en Europe. Beaucoup reste à faire pour optimiser les ressources compte tenu des contraintes croissantes d’accès au médicament et celles liées à la menace de la falsification des médicaments. Deux exemples sont abordés : la traçabilité et le suivi pharmaceutique.

La traçabilité dans la chaine de distribution a été mise en place au niveau européen par une Directive et un Règlement délégué. Les parties prenantes de la chaine de distribution ont la responsabilité d’établir un système informatique de traçabilité. Les numéros uniques de sérialisation des conditionnements individuels de médicaments sur ordonnance sont vérifiés par les pharmaciens. La vérification est optionnelle pour les étapes intermédiaires, notamment les grossistes-répartiteurs. Cette approche a été choisie pour tenir compte des investissements qui seraient nécessaires si l’on souhaitait arriver à une traçabilité complète, avec une agrégation informatique des identifiants des boites et des palettes utilisées dans la chaine de distribution. De même, en aval jusqu’au lit du patient à l’hôpital, la traçabilité nécessite une identification des conditionnements primaires avec là encore des surcouts.

En ce qui concerne l’usage au niveau du patient, le suivi pharmaceutique est décrit dans une Résolution du Conseil de l’Europe et s’appuie sur des services fournis aux patients par les pharmaciens en collaboration avec les autres professionnels de santé. Il s’agit par exemple du bilan partagé de médication, pour améliorer l’observance thérapeutique ou réduire la polypharmacie chez les personnes âgées. Les principales contraintes pour la mise en œuvre sont l’approche collaborative nécessitant l’implication de toutes les parties prenantes, ainsi que les mécanismes d’incitation essentiellement financiers nécessaires pour que les professionnels de santé puissent dégager du temps pour cette activité.

En conclusion, seule une approche intégrée et inclusive de ces problématiques pour un renforcement des capacités des différentes parties prenantes permettra de lever les obstacles et contraintes actuels pour une optimisation de l’usage du médicament.

 

Clôture par le Président, Gilles Aulagner