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InfoLETTRE du 08.11.2018



AcadPharm INFO-LETTRE du 08/11/2018

L'Académie, une expertise scientifique au service de la santé publique.

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Santé publique - Médicaments - Produits de santé - Biologie - Santé et Environnement

Toute l’activité de l’Académie nationale de Pharmacie est accessible sur   www.acadpharm.org

Séance bi-académique, avec l'Académie de médecine

Sous la présidence du Dr Jean-Loup PARIER

Président de l’Académie nationale de Pharmacie

et

du Pr Christian Châtelain, Président de l’Académie nationale de Médecine

 

«Prescriptions hors AMM»
Mercredi 14 novembre 2018 (14h-17h)
Salle des Actes
Faculté de Pharmacie de Paris, Université Paris-Descartes
4 av. de l’Observatoire 75006 Paris

Programme de la séance

EXPOSÉS
"Prescriptions hors AMM. Position du problème : une situation complexe et non satisfaisante", Alain SAINT-PIERRE

"Les aspects médicaux de la prescription hors AMM : problèmes concrets et catégorisation", Yves JUILLET

"La prescriptions des médicaments en dehors de leur autorisation de mise sur le marché. Le cadre juridique français", Marie-Paule SERRE

"Pistes d'amélioration : les recommandations académiques", Gilles BOUVENOT

DICTIONNAIRE ELECTRONIQUE DE L'ACADEMIE NATIONALE DE PHARMACIE


Mot de la semaine: Autorisation de mise sur le marché (AMM)
Anglais : marketing authorisation
Espagnol : autorización de comercialización
n. f. Décision administrative autorisant la commercialisation d’un médicament préparé industriellement. Une AMM est délivrée soit par une autorité nationale compétente (en France, le directeur général de l’ANSM pour un médicament humain et le directeur général de l’Anses pour un médicament vétérinaire), soit par la Commission européenne après évaluation par l’Agence européenne des médicaments (AEM, EMA). Elle nécessite un renouvellement 5 ans après l’octroi initial, elle est valable ensuite sans limite de durée.
L’AMM fait suite à l'examen par les autorités compétentes d'un dossier présenté sous un format standardisé, utilisé en Europe, aux États-Unis et au Japon, le format CTD (Common Technical Document).
Dans la Communauté européenne, la procédure d’obtention de l’AMM peut se faire selon quatre modalités :
1- une procédure centralisée lorsque l'AMM est accordée par la Commission européenne après avis de l’Agence européenne des médicaments (AEM) ; cette AMM est valable dans tous les états membres ; elle est obligatoire pour les médicaments orphelins, les produits issus des biotechnologies comme les médicaments biosimilaires, les nouvelles substances actives indiquées dans le diabète, le cancer, le SIDA, les maladies neurodégénératives, autoimmunes... L’AMM d’un médicament biosimilaire se fonde sur une évaluation réglementaire ayant établi que le demandeur a fait la preuve de la similarité du médicament biosimilaire avec le médicament de référence.
2- une procédure par reconnaissance mutuelle qui permet d'octroyer une AMM à certains états choisis par le demandeur, après l'octroi d'une AMM initiale par l'un des états membres ;
3- une procédure décentralisée similaire à la procédure de reconnaissance mutuelle, excepté le fait qu'aucun des états choisis n'a délivré une AMM initiale et que l'évaluation est d'emblée partagée entre les États ;
4- une procédure nationale aboutissant à une AMM valable à l'intérieur d’un seul État.
 
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Nouveaux élus

Membres titulaires

Hervé Ficheux

Hervé Ficheux, né le 4 novembre 1960, est en charge de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques dans le groupe THOR. Également Président élu de la Société Française de Toxicologie. Il a représenté l’Académie à la Commission Nationale du Médicament Vétérinaire. Élu membre correspondant national le 3 juin 2009 et membre titulaire le 3 octobre 2018, de la 2ème section .


Jacques Izopet

Jacques Izopet, né le 17 février 1960, est actuellement PU-PH au sein du CHU de Toulouse et Directeur-adjoint du Centre de Physiopathologie de Toulouse-Purpan INSERM U1043 / CNRS 5282. En 2015, il fut le lauréat du Grand Prix de l’AnP. Très impliqué, élu membre correspondant national le 1er juin 2016 et membre titulaire le 3 octobre 2018, de la 3ème section (Sciences biologiques et santé).

Catherine Marchand-Leroux

Catherine Marchand-Leroux, née le 15 mai 1957, est actuellement Professeur des Universités (1ère classe) ainsi que Directrice du Laboratoire « Pharmacologie de la circulation cérébrale » UPRES EA 4475. Auparavant, elle fut responsable du « Parcours « Physiologie, pharmacologie et toxicologie » (Paris-Descartes). Très impliquée au sein de l’AnP, elle est notamment Secrétaire de la 2ème section. Élue membre correspondant national le 5 juin 2013 et membre titulaire le 3 octobre 2018, de la 2ème section.

Membres correspondants

Jean-Claude Alvarez

Né le 2 décembre 1957, Docteur en Pharmacie, diplômé de l’Université de Paris XI, en 1992, Jean-Claude Alvarez est PU-PH, Directeur de la plateforme de spectrométrie de masse MasSpecLab, Faculté de médecine de l’Université de Versailles. Il fait également partie de l’équipe INSERM U-1173. Il a été élu membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 2ème section (Sciences pharmaceutiques appliquées au médicament et autres produits de santé).

Luc Besançon

Né le 13 juillet 1979, Docteur en Pharmacie, diplômé de l’Université de Bourgogne, en 2004, Luc Besançon est Consultant pour l’Association Pharmasuisse (nouveaux services, partenariats innovants). Il a été élu membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 5ème section (Sciences pharmaceutiques appliquées à la pharmacie clinique, la préparation, la dispensation et la distribution des médicaments et autres produits de santé).

François Caire-Maurisier

Né le 27 octobre 1970, Docteur en Pharmacie, diplômé de l’Université Claude Bernard (Lyon 1), en 1995, François Caire-Maurisier est Pharmacien militaire, Commandant praticien certifié du service de santé des armées et Pharmacien Responsable de la Pharmacie centrale des armées. Il a été élu membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 4ème section (Sciences pharmaceutiques et juridiques appliquées à l’environnement industriel du médicament et autres produits de santé).

Claude Grison

Née le 10 août 1960, Docteur en Pharmacie, diplômé de l’Université de Nancy, en 1987, Claude Grison est Directeur de recherche CNRS. Elle a été élue membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 1ère section (Sciences physiques et chimiques appliquées au médicament et autres produits de santé).


Séverine Kirchner

Née le 15 juillet 1961, Séverine Kirchner est Docteur en Chimie de la Pollution Atmosphérique et Géophysique de l’environnement, de l’Université Paris VII, en 1988. Elle est, actuellement, Directrice Santé Confort du Centre scientifique et technique du bâtiment (CSTB). Elle a été élue membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 6ème section.

Marc Pallardy

Né le 7 mars 1959, Docteur en Pharmacie (mention Biologie), diplômé de l’Université de Paris-Sud, en 1982. Professeur de toxicologie, Marc Pallardy est Doyen de la Faculté de Pharmacie, Université de Paris-Sud. Il a été élu membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 2ème section (Sciences pharmaceutiques appliquées au médicament et autres produits de santé).

Michel Plotkine

Né le 26 décembre 1948, Docteur d’état ès Sciences Pharmaceutiques, diplômé de l’Université de Paris V, en 1978, Michel Plotkine est Professeur de pharmacologie et Directeur du Département des Sciences pharmaceutiques depuis 2014, à la Faculté de Pharmacie de l’Université Paris Descartes. Il a été élu membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 2ème section (Sciences pharmaceutiques appliquées au médicament et autres produits de santé).

Corinne Schmitz

Née le 9 avril 1964, Docteur en Pharmacie, diplômée de la Faculté de Tours, en 1988, Corinne Schmitz est Fondatrice et Présidente de Blue Reg Group (ensemble de sociétés spécialisées en affaires règlementaires, développement, management de la qualité et pharmacovigilance). Elle a été élue membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 4ème section (Sciences pharmaceutiques et juridiques appliquées à l’environnement industriel du médicament et autres produits.


Caroline Tokarski

Née le 6 octobre 1976, Caroline Tokarski, titulaire d’un doctorat à l’Institut National Agronomoique-Paris-Grignon. Actuellement, elle est Professeur des Universités à Lille 1 et membre de l’Institut Universitaire de France. Elle a été élue membre correspondant national de l’Académie nationale de Pharmacie le 3 octobre 2018, de la 1ère section (Sciences physiques et chimiques appliquées au médicament et autres produits de santé).

Lettre scientifique n°61 (extrait)

Quand devient-on hypertendu ? Une querelle de chiffre

C’est à s’y perdre. Pendant longtemps les sociétés de cardiologie européenne et américaine fixaient dans leurs recommandations les limites à 140/90 mmHg comme seuil pour le diagnostic de cette pathologie si répandue dans nos sociétés. Mais en 2017, coup de tonnerre !  La société américaine de cardiologie bouleversait la définition de cette pathologie en modifiant son diagnostic puisqu’on n’était plus hypertendu à partir de 140/90 mmHg, mais à partir de 130/80 mmHg …  ce qui représentait près de la moitié de la population adulte des pays occidentaux ! Or, lors du dernier congrès de cardiologie en août 2018 à Munich la société européenne est revenue, avec sagesse, à l’ancienne définition, à savoir qu’on est hypertendu si la pression artérielle est supérieure à 140/90 mmHg.

Définir une pathologie par un chiffre seuil est par définition arbitraire car il n’y aura jamais de vérité absolue en la matière. Toutefois les conséquences sont importantes puisque le médecin se base sur ces chiffres pour justifier, ou pas, un traitement antihypertenseur … et ceci le plus souvent à vie ! 

Pour l’instant on en reste donc  là entre nos deux continents sachant quand même que derrière cette querelle de chiffre il y a des impacts médicaux, sociaux et financiers non négligeables qui concernent à la fois les patients, les médecins et les industriels du médicament.


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Agenda des prochaines séances
2°  SEMESTRE 2018
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