3 questions à Élisabeth ÉLÉFANT

Pictogrammes grossesse sur le conditionnement des médicaments

1. De quoi s'agit-il ?

Depuis octobre 2017, un décret complété par deux arrêtés* impose aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’apposer un pictogramme spécifique sur le conditionnement extérieur des médicaments dont le caractère tératogène ou fœtotoxique est mentionné dans le RCP (Résumé des caractéristiques du produit). Deux modèles sont prévus : « Médicament + Grossesse = Danger », à ne pas utiliser sauf en l’absence d’alternative thérapeutique ; « Médicament + Grossesse = Interdit », à ne pas utiliser même s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique. Il s’agit d’alerter les professionnels de santé et les patientes sur la dangerosité de prendre certains médicaments en cours de grossesse, une initiative bienvenue dans le contexte actuel, pour ne citer que la Dépakine®, par exemple...

2. Ce pictogramme est-il appliqué à bon escient ?

À ce jour, un pictogramme devrait être apposé sur environ 10 % des spécialités disponibles sur le marché français en raison d’un risque embryonnaire ou fœtal avéré chez l’humain. Or, en pratique, on le retrouve sur 60 à 70 % des spécialités ! Faute le plus souvent que soit précisé dans les RCP si ces effets tératogènes ou fœtotoxiques s’appliquent à l’animal ou à l’Homme, et sans même qu’ait été évalué le niveau de preuve des effets évoqués puisqu’aucune distinction n’est envisagée entre des effets potentiels et des effets avérés. De plus, en l’absence de liste officielle des produits pouvant relever de cette disposition, c’est aux fabricants seuls qu’il revient de juger de l’opportunité d’apposer un pictogramme, et lequel... Ce qui les amène, sans surprise, à déborder largement au-delà du cercle des molécules réellement concernées, quitte à créer de la confusion et au prix de conséquences néfastes : incompréhension des prescripteurs et des pharmaciens peu ou pas avertis de ces dispositions et de leur justification scientifique ; problèmes médico-légaux injustifiés ; refus de prise de traitements indispensables au motif de la présence d’un pictogramme, même abusivement apposé.

3. Peut-on améliorer ce dispositif ?

Ce décret est né d’une intention parfaitement louable ; il est d’autant plus regrettable que ses modalités d’application le rendent actuellement contre-productif. Des propositions d’amendement ont été formulées auprès des autorités de tutelle de façon à rendre à ces mesures la clarté et la rigueur qui leur font défaut. Il semble que l’on puisse être raisonnablement optimiste.

*Décret n° 2017-550 du 14 avril 2017 ; arrêtés du 5 mai 2017 et du 9 août 2017

Communiqué (25.09.2019) : « Pictogrammes « grossesse » sur les conditionnements de médicaments»

https://www.acadpharm.org/dos_public/CommuniquE