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    Séance académique

     

    Mercredi 15 février à 14 h 00

     


    1.  Activités administratives de l’Académie

    Informations du Président

    Lecture de la correspondance et informations du Secrétaire Perpétuel

    2.  Travaux scientifiques & professionnels

    2.1 Question d’actualité (10 min)

    « Principales dispositions du décret d’application de la loi Jardé relative à la recherche sur la personne humaine »

    Véronique Lamarque-Garnier, membre de l’Académie nationale de Pharmacie

    Diapositives présentées

    2.2 Exposés (20 min)

    « Production de principes actifs pharmaceutiques: le génie des procédés est-il utile ? »

    Roger-Marc Nicoud, Président Ypso-Facto, Nancy, France

    Diapositives présentées

    Comme ingénieur de génie des procédés, j’apprécie le caractère un peu provoquant du titre de cette conférence, mais il me semble que la question mérite d’être posée.

    Le génie des procédés a joué un rôle majeur pour permettre aux industries de pétrochimie, de chimie de commodités, de production d’additifs alimentaires …. de disposer de procédés performants.

    Force est de constater que son impact sur la production de principes actifs pharmaceutiques est encore limité et l’objectif de cette présentation est de livrer quelques réflexions sur les raisons de cette situation.

    Le génie des procédés est plus que plus qu’un métier d’ingénierie dont la finalité serait le simple calcul de tuyaux …. Il s’agit d’une science qui permet, à partir de connaissances physico-chimiques, de simuler des procédés afin de les concevoir de façon optimale.

    Si les méthodes du génie des procédés ont trouvé un écho encore limité en pharmacie c’est sans doute parce qu’elles n’ont pas su répondre aux besoins essentiels de cette industrie caractérisée par une très grande incertitude. L’incertitude porte en premier lieu sur la capacité d’une molécule candidate à passer les phases cliniques avec succès, puis sur les quantités à produire.

    La spécificité de la production pharmaceutique c’est sans doute une nécessité d’agilité et d’aller très vite. Le génie des procédés a largement prouvé sa capacité à optimiser des procédés; reste à prouver sa capacité à faire gagner en temps et en agilité.

    Après avoir posé la problématique, la conférence illustrera le sujet en proposant quelques applications comme le passage de procédés continus aux procédés discontinus, la conception de systèmes chromatographiques de grandes tailles ou le gain en temps de développement.


    « La standardisation en sérologie, une garantie ? »

    Liliane Grangeot-Keros, Secrétaire perpétuel adjoint de l’Académie nationale de Pharmacie

    Diapositives présentées

    Le rôle du laboratoire de biologie médicale dans la prise en charge d’une infection est de :

    - déterminer le statut immunitaire, soit pour vacciner les sujets qui seraient séronégatifs (hépatite B, rubéole, varicelle…), soit pour mettre en œuvre une prévention primaire, notamment pendant la grossesse, en donnant des conseils hygièno-diététiques (infection à cytomégalovirus, toxoplasmose). La détermination du statut immunitaire est réalisée par la détection des IgG spécifiques ;

    - faire le diagnostic d’une infection. Ce diagnostic peut être direct (recherche du micro-organisme par culture ou du génome viral par amplification génique), mais il est, encore aujourd’hui, le plus fréquemment indirect (sérologie). Dans ce cas, le diagnostic repose soit sur la mise en évidence d’une séroconversion (apparition des anticorps) soit sur la recherche concomitante des IgG et des IgM spécifiques.

    Détection des IgG spécifiques

    Les techniques les plus couramment utilisées pour mettre en évidence ces IgG sont des techniques de type Elisa ou des techniques similaires (chemiluminescence).

    Les résultats sont rendus, selon l’infection considérée, soit en Unités Arbitraires (UA) (infection à cytomégalovirus, virus Epstein-Barr, varicelle…), soit en Unités Internationales (UI) (hépatite B, rubéole, toxoplamose). Lorsque les résultats sont rendus en UI/mL, il est logique de penser que ceux-ci doivent être identiques quelle que soit la technique utilisée. En fait, il n’en est rien ! Selon les techniques utilisées, l’analyse d’un même sérum peut donner des résultats variant du simple au décuple, bien que la majorité des techniques utilisent le même standard international pour leur calibration ! Cette situation est lourde de conséquences :

    -  concernant le statut immunitaire, dépendant de la technique utilisée, certains sujets peuvent être considérés soit immuns soit non immuns (soit protégés soit non protégés) ;

    -  concernant le diagnostic, si le médecin compare des résultats obtenus avec des techniques différentes, il peut en tirer des conclusions complètement erronées pouvant conduire à une prise en charge médicale totalement inadaptée.

    Des solutions existent ! L’OMS devrait, en 2017, donner des conseils aux fabricants de réactifs et aux biologistes médicaux pour atténuer, voire supprimer, les problèmes liés aux difficultés de standardisation des sérologies.


    2.3 Communications (10 min)

    « Inspection des sites de fabrication des principes actifs : un exemple de coopération internationale des inspecteurs en réponse à la mondialisation »

    Olivier Gross, Directeur de l’exercice professionnel, Conseil national de l’Ordre des Pharmaciens, présenté par la 4ème section

    Diapositives présentées

    Un programme de coopération internationale portant sur l’inspection des sites de fabrication des principes actifs a été conçu et déployé par l’Agence européenne du médicament (EMA) en décembre 2008.

    Débuté sous la forme d’un programme pilote jusqu’en 2011 avec la participation des autorités compétentes d’Australie, des États-Unis et d’Europe, ce programme maintenu et développé jusqu’à ce jour, a été rejoint par l’Organisation mondiale de la santé, ainsi que, plus récemment, par les autorités compétentes du Canada et du Japon.

    Ce programme a permis de créer et d’utiliser de nouveaux outils pour faciliter le partage des informations et la coopération entre les inspecteurs des autorités participantes.

    Cette collaboration a développé la confiance des inspecteurs et des autorités les uns dans les autres notamment grâce au partage des rapports d’inspections et à la conduite d’inspections conjointes.

    Enfin, en permettant à un plus grand nombre d’autorités intéressées de bénéficier des conclusions des inspections, une meilleure utilisation des ressources disponibles a été rendue possible tout en augmentant le nombre de sites de fabrication des principes actifs inspectés, au bénéfice de la sécurité des patients.

    « Antivitamines K et entretien pharmaceutique : une impasse ou une chance pour les coopérations interprofessionnelles ?  »

    Éric Drahi, membre de la Société Française de Documentation et de Recherche en Médecine Générale, présenté par la 5ème section

    Diapositives présentées

    L’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique prévoit dans son 5° alinéa que les pharmaciens « peuvent participer à l'éducation thérapeutique et aux actions d'accompagnement de patient… ». L’avenant n° 1 à la convention nationale pharmaceutique fixe les modalités de mise en œuvre du dispositif d’accompagnement par le pharmacien des patients sous AVK. Le modèle choisi est celui d’entretiens individuels, réalisés dans le cadre de l’officine Ce dispositif a été introduit dans la convention de 2012. Après 4 ans de mise en œuvre, le nombre d’entretiens reste faible.

    Les difficultés sont nombreuses : formation nécessaire, organisation spatiale et temporelle dans l’officine, rémunération indigente, faible nombre d’entretiens réalisés pour maintenir la motivation et la compétence, évaluation difficile sur des critères de jugements objectifs. Le modèle du pharmacien isolé dans son officine rend laborieuse la mise en œuvre, lorsque les autres intervenants autour du patient ne partagent pas l’intérêt du dispositif.

    Les nouveaux modèles d’organisation des soins intégrés dans les décrets sur les équipes de soins primaires (ESP), les communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS), et, dans un cadre plus large, les organisations territoriales interprofessionnelles et intersectorielles sont de nature à faciliter les nouveaux champs d’activités des professionnels de santé. Cela nécessite de travailler sur les compétences spécifiques et partagées de chaque discipline, afin de définir des coopérations interprofessionnelles explicites, et de réfléchir en termes de parcours de soins organisés et explicites. Les outils de communication et d’information partagées, s’ils ne remplacent pas les rencontres, sont indispensables pour construire des protocoles coopératifs, notamment entre médecins généralistes et pharmaciens.

    Clôture par le Président Claude Vigneron

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